ก่อนอื่นขอทำความเข้าใจผู้อ่าน เสียก่อนว่าการนำเสนอบทความของผู้แปลและเรียบเรียงนี้นี้ ไม่ได้มีวัตถุประสงค์จะเชียรสนับสนุนยาต้นแบบ ( ยาที่ผลิตจากผู้ผลิตที่ได้วิจัยคิดค้นได้แล้วจดสิทธิบัตร ) และโจมตีให้ร้ายแก่ยาสามัญ ( ยาที่ผลิตตามยาต้นแบบนั้นที่หมออายุสิทธิบัตรหรือถูกบังคับใช้สิทธิ์ ) หากแต่การนำเสนอนี้ประสงค์จะเสนอข้อมูลในเชิงวิชาการ ในมุมมองของผู้อื่นที่แตกต่างออกไป เพื่อที่ของรัฐบาลประเทศกำลังพัฒนาที่ใช้นโยบายสนับสนุนการใช้ยาสามัญ เพื่อการประหยัดงบประมาณจะได้คำนึงถึงข้อกล่าวหา ข้อพาดพึงยังผู้ผลิตยาสามัญ และเมื่อเราใช้สติปัญญาพิจารณาถึงเหตุและผล หาทางแก้ไขข้อเสียจุดอ่อนที่เป็นจริงก็จะถีอว่าเป็นวิถีทางที่ถูกต้อง บทความนี้ ได้แปลถอดความและเรียบเรียงจาก นิตยสาร ฟอร์จูน ฉบับ January 14, 2013
โดยมีเนื้อหาสาระดังนี้
ในเดือนตุลาคม ( ค.ศ.2013) สำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา ได้ประกาศขอถอนการรับรอง ยาสามัญชนิดหนึ่ง( ขอสงวนนาม ชื่อยา)ที่เคยได้ให้การรับรอง เนื่องจากมีชีวสมมูล (Bioequivalent)ไม่เท่ากับยาต้นแบบ การประกาศครั้งนี้ ทำให้บริษัทผู้ผลิตยาสามัญรายนั้นซึ่งได้ทำตลาดจำหน่ายยาออกไปแล้วต้องระงับการจำหน่ายขณะที่บริษัทผู้ผลิตรายอื่นๆ ต้องทดสอบยาที่ตนผลิตในข้อเรียกร้องของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ เหตุการณ์นี้นำไปสู่ความเคลื่อนไหวของแพทย์และบุคลากรทางสาธารณสุขที่อยากจะถามว่า “ ยาสามัญ ประสิทธิภาพจะเทียบได้กับยาต้นแบบหรือ ? ”
และบทความกล่าวว่า ถ้าท่านเป็นเพียงบุคคลทั่วไปก็คงจะคิดว่า ยาสามัญก็เหมือนๆกันหมดที่ถูกผลิตบรรจุในหีบห่อที่แตกต่างกัน บริษัทผู้ผลิตยาสามัญจะจำหน่ายยาในราคาที่ถูกมากเพียงเศษเสี้ยวของต้นทุนที่บริษัทผู้ผลิตคิดค้นรายแรกได้ลงทุน ทั้งนี้เพราะพวกเขาไม่ต้องลงทุนเป็นจำนวนมหาศาลในการวิจัยและพัฒนายานั้นขึ้นมาสู่ตลาด ด้วยราคาที่ถูกนี้ จากข้อมูลของสมาคมเภสัชภัณฑ์ยาสามัญแห่สหรัฐอเมริการะบุว่า มากกว่าร้อยละ 80 ของใบสั่งแพทย์ในสหรัฐอเมริกาที่สั่งจ่ายให้คนไข้ในปีค.ศ.2012 จะสั่งจ่ายยาสามัญ ไม่ใช้ยาต้นแบบ เพื่อประหยัดเงินถึง 193 พันล้านเหรียญสหรัฐ แต่ยาสามัญแตกต่างจากยาต้นแบบอย่างมาก มากกว่าที่เราส่วนใหญ่เข้าใจกัน แตกต่างกันในประเด็นต่างๆ สาม-สี่ประเด็นดังนี้
โดยเริ่มแรก ถ้าไม่ใช่ผู้ผลิตที่เป็นผู้คิดค้นเภสัชภัณฑ์นั้นตั้งแต่แรกที่ครอบครองแบบพิมพ์เขียวต้นฉบับก็จะไม่มีรูปแบบ,ขบวนการผลิต(ต่อเมื่อสิทธิบัตรสิ้นระยะเวลาคุ้มครอง?) สิทธิบัตรเปิดเผยส่วนประกอบแต่ไม่ได้บอกถึงวิธีการอย่างไรในการผลิต ในความเป็นจริงแล้วการผลิตยาสามัญจำต้องใช้วิศวการถอดแบบออกมา ผลก็คือ ยาสามัญมีความใกล้เคียงมากกว่าความเหมือนกันกับยาต้นแบบนั้น
ประการต่อมา กฏ(ข้อกำหนด)สำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกาแจ้งคำจำกัดความของ ชีวสมมูลที่ผู้ยื่นจดนั้นกว้างอย่างน่าประหลาด ช่วงตัวยาออกฤทธิ์ของยาสามัญที่อยู่ในกระแสเลือดต้องไม่ต่ำกว่า 20%เมื่อเทียบกับยาต้นแบบหรือมีปริมาณสูงไม่เกิน25%เมื่อเทียบกับยาต้นแบบนี่หมายถึงเกิดช่วงกว้าง 45% ถ้าวัดโดยวิธีนี้ ยาสามัญทุกรายการที่อยู่ในช่วงนี้จะอยู่ในสภาพทัดเทียมกัน
อีกประเด็นหนึ่ง ยาสามัญจะต้องมีตัวยาออกฤทธิ์ชนิดเดียวกันกับยาต้นแบบก็จริงอยู่ แต่ในการผลิตทางเภสัชกรรมจะมีสารประกอบเพิ่มเติมที่เราเรียกว่า อิกซิพเพียนท์ สารช่วยยึดเกาะตัวยา ซึ่งถ้าผู้ผลิตใช้ต่างชนิดที่มีคุณภาพต่ำ สามารถมีผลกระทบต่อการเข้าถึงสภาพชีวสมมูล กระทบต่อระดับปริมาณยาในเลือดที่สามารถออกฤทธิ์ได้ เมื่อเร็วๆนี้ สมาคมโรคหัวใจแห่งสหรัฐอเมริกาได้แจ้งว่า สารประกอบเพิ่มเติม เช่น Cyclodextrans , Polysorbate-80 อาจเปลื่ยนแปลงการละลายของยาและเกิดผลกระทบต่อไปถึงชีวสมมูลของมันด้วย
ประเด็นสุดท้าย ตามมาตราฐานของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา ก็ไม่ได้เจาะจงควบคุมความเร็วเวลาที่ยาจะถูกดูดซึมเข้ากระแสเลือดจนถึงระดับออกฤทธิ์ยา เนื่องด้วย มีคนไข้ผู้ป่วยที่ใช้ยาสามัญรูปแบบยาที่แตกตัวตามช่วงเวลา ( Time Release Drug )ซึ่ง จากข้อมูลของ MIS ระบุว่ามีอยู่ในตลาดถึง 10เปอร์เซนต์ ยาต้นแบบชนิดที่ปล่อยแตกตัวยาตามช่วงเวลาได้ถูกจดสิทธิบัตรแยกต่างหาก เภสัชกรของบริษัทผู้ผลิตจะใช้วิธีอื่นมาทดแทนโดยปกติก็เป็นกลไกที่มีต้นทุนถูกกว่า บางครั้งอาจมีผลที่ว่าเมื่อปลดปล่อยตัวยาสู่กระแสเลือดเร็วเกินไปทำให้คนไข้ปวดศรีษะ คลื่นไส้ ประเด็นเป็นเรื่องจริงที่เจ้าหน้าที่ของสำนักงานอาหารยาสหรัฐออกมายอมรับและเปิดเผยว่า ผู้ยื่นคำขอไม่ได้ส่ง ค่าสถิติที่มีรูปแบบทางการที่วัดระยะเวลาที่นำไปสู่ระดับลเลือดสูงสุด แต่ผู้ตรวจบางท่านก็บอกว่า ที่จริงการปฎิเสธไม่อนุมัติแบบยืนคำขออนุญาตเนื่องจากผลของค่าระยะเวลาที่ตัวยานำสู่กระแสเลือด
ก่อนหน้านี้ ที่มาของเรื่องนี้ก็เพราะว่า เภสัชกรผู้หนึ่งกับภรรยาของเขามีรายการวิทยุที่ชื่อว่า เภสัชกรประชาชน The People Pharmacy ได้รับฟังข้อร้องเรียนจากผู้ฟังรายการวิทยุของเขา แจ้งว่า รู้สึกเจ็บป่วยจากการใช้ยาสามัญ หรือไม่ก็ยาใช้ไม่ได้ผล ดังนั้นเขาทั้งสองจึงรณรงค์ให้ห้องแล๊ปห้องปฎิบัติการทดลองทางสำนักงานอาหารและยาสหรัฐได้ทำการทดสอบกับยาสามัญโดยตรง ผลปรากฏว่า ยาออกฤทธิ์ของยาสามัญ ละลายได้รวดเร็วกว่ายาต้นแบบ พวกเขาจึงกระตุ้นให้ให้สำนักงานอาหารและยาสหรัฐเปิดเผยข้อมูลแต่ถูกปฎิเสธ และในที่สุดเป็นเวลานานถึงห้าปีได้กดดันให้ผู้บริหาร สำนักงานอาหารและยาดำเนินการทดสอบเสียเองดีกว่าใช้ข้อมูลของผู้มายืนขอ นำมาพิจารณา ซึ่งผลที่ออกมาก็คือ โดยเฉลี่ย ปริมาณความเข้มข้นตัวยาไม่ได้สมมูลกับยาต้นแบบ อย่างไรก็ดี มีการโต้แย้งจากตัวแทนสมาคมเภสัชกรรมยาสามัญแห่งสหรัฐ ว่าควรที่จะถอนการรับรองยาต้นแบบออกด้วย ทั้งนี้เพราะ มาตราฐานของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐได้เคยถูกทดลองแสดงให้ทราบและรับรองชีวสมมูลระหว่างยาสามัญและยาต้นแบบมาแล้ว
ในกรณีของการแตกต่างปริมาณสารออกฤทธิ์เพียงเล็กน้อยก็ก่อให้เกิดผลเสียอย่างมากมายได้ อย่างในการรักษาที่เรียกว่า narrow therapeutic index drug โรคบางอย่างจำเป็นต้องให้ขนาดยารักษาที่เหมาะเจาะตรงตามขนาดยานั้น ไม่ขาดไม่เกินไปกว่าที่แพทย์ระบุ มีข้อมูลจากคณะกรรมการแนะนำของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ เผยว่ามียาสามัญบางชนิด มีตัวยาออกฤทธิ์มากกว่ายาต้นแบบ และก็แตกต่างกันไป บางชนิดมากกว่า 12.5%,9%, และ 3% แต่ทั้งสามชนิดผ่านการยอมรับว่ามีชีวสมมูลเท่ากับยาต้นแบบ เพราะสำนักงานอาหารและยาสหรัฐได้กำหนอช่วงไว้กว้าง คณะกรรมการชุดนั้นจึงเรียกร้องให้ปรับมาตราฐานของชีวสมมูลให้กระชับเข้าสำหรับยาที่มี narrow therapeutic index drug
ตอนท้ายของบทความนี้ นำเสนอของกรณียาสามัญจากต่างประเทศบางชนิด ที่ใช้รักษาไขมันในเส้นเลือดเข้ามายังสหรัฐอเมริกา ตอนแรกให้เข้ามาจำหน่ายได้ในตลาดทั้งที่ดูข้อมูลจากเอกสารมิได้ไปตรวจสอบประเมิณโรงงาน ต่อมามีการเรีนกคืนจากบริษัทผู้ผลิตเพราะพบผงเศษแก้วในเม็ดยา และเมื่อสำนักอาหารและยาสหรัฐพิจารณาใหม่ก็สั่งลงโทษปรับ 500 ล้านบาทในฐานปลอมแปลงเอกสารที่มายื่นขอ
และนั้นคือเรื่องราวเกี่ยวกับคำถามของหัวเรื่องนี้ มันเป็นกรณีที่เกิดขึ้นในต่างประเทศ สำหรับประเทศไทยเราและบรรดากลุ่มประเทศกำลังพัฒนา ที่มีนโยบายสนับสนุนการใช้ยาสามัญควรที่จะหาทางแก้ไขและป้องกัน เพื่อที่จะให้คำตอบของคำถามคือ “ ใช่ ”
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น