แผนผลิตยากำพร้า
ประเทศ สหรัฐอเมริกา
เวลา
ต้นปี ค.ศ. 1990
สถานที่
แห่งใดแห่งหนึ่ง
ในรัฐรัฐหนึ่งที่เป็นที่ตั้งของบริษัทยาชั้นยอด บริษัท ดิโฮเวิลด์ฟาร์มาซี
บริษัท
ดิโฮเวิลด์ฟารมาซี บริษัทยาชั้นนำอันดับต้นๆของสหรัฐอเมริกา ณ.ห้องประชุมของบริษัท
กรรมการบริหารและผู้บริหารระดับสูง ขณะนี้
กำลังประชุมหารือถึงแผนการผลิตยาชนิดใหม่ที่ถูกนำเสนอโดย ด็อกเตอร์ เพียวฮาร์ด
วูแมน ด็อกเตอร์ เพียวฮาร์ท วูแมน
อดีตผู้ชำนาญการสูงสุดในองค์การอนามัยโลกWHO เธอผู้ที่มีจิตใจสูงส่งพอๆกับอัจฉริยภาพความสามารถที่โดดเด่นทางการแพทย์เภสัชศาสตร์
ผู้อุทิศตนให้งานในตำแหน่งหน้าที่ เมื่อครบเทอมวาระออกจากตำแหน่งแล้ว
เธอได้กลับมาบ้านเกิดเมืองนอนเพื่อร่วมงานกับบริษัทแห่งนี้
โดยดำรงตำแหน่งหัวหน้าโครงการพัฒนาและวิจัยเพื่อการผลิตยา
ขณะนี้กำลังเตรียมการนำเสนอแผนผลิตยากำพร้าต่อประธานและคณะกรรมการบริหารทั้งหลาย
วัตถุประสงค์ของโครงการของเธอนั้นไม่ได้มุ่งหวังผลกำไรและรายได้ให้แก่บริษัทแต่เพียงอย่างเดียว
จึงเป็นการยากลำบากในการนำเสนอผ่านข้อโต้แย้งถกเถียงให้เป็นที่ยอมรับต่อที่ประชุมได้
ลำพังท่านประธานกับกรรมการบางท่านไม่ได้ทำให้เธอหนักใจมากไปกว่า ด็อกเตอร์ ยู เอส ดอลลาร์เฟิซท
ด็อกเตอร์ ยู เอส ดอลลาร์เฟิซท ศาสตราจาร์ยผู้คว่ำวอดทางเศรษฐศาสตร์เมื่อสมัยเป็นอาจาร์ยสอนในมหาวิทยาลัยฮาร์เวิร์ด
ภายหลังลาออกมาประกอบอาชีพนักธุรกิจส่วนตัวด้านยาและเวชภัณฑ์ เป็นผู้ทรงอิทธิพลและเป็นผู้ถือหุ้นใหญ่รายหนึ่งของบริษัทเป็นผู้ที่มักจะให้ข้อคิดเห็นที่ขัดแย้งกับแผนการผลิตยากำพร้า
และต่อไปนี้ คือการนำเสนอโครงการฯของด็อกเตอร์ เพียวฮาร์ท วูแมนต่อที่ประชุม
ด็อกเตอร์
เพียวฮาร์ท วูแมน
“
ก่อนอื่นดิฉันขอทบทวนทำความเข้าใจกับท่านทั้งหลาย ถึงความหมายของคำศัพท์และที่มาของคำว่า
‘ยากำพร้าOrphan
Drug’ชื่อนี้อาจสื่อให้เข้าใจบ้างอยู่แล้วว่าเป็นยาหรือกลุ่มยาที่บริษัทผู้ผลิตในวงการอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์
ผลิตออกสู่ตลาดเพียงไม่กี่รายหรืออาจไม่มีผู้ผลิตรายใดเลยก็ว่าได้
กล่าวคือยาบางรายการตัวยานั้นถูกค้นพบและสังเคราะห์ได้ในระดับห้อง
แล็ปห้องทดลองเท่านั้น
ไม่มีนายทุนนักธุรกิจตัดสินใจที่จะนำไปผลิตออกจำหน่ายสู่ตลาด ความหมายที่สมบูรณเป็นทางการของคำนี้
มาจากสำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกากำหนดไว้ว่า
ยากำพร้าเป็นยาที่ถูกใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยหรือคนไข้จำนวนน้อยทั้งนี้เพราะผู้ป่วยเหล่านี้เป็นโรคอาการผิดปกติที่พบหายาก
จากการสำรวจขององค์การแห่งชาติเพื่อโรคที่หายาก National
Organization for Rare Disorder เปิดเผยว่ามีโรคเหล่านี้อยู่ประมาณ
5,000 กว่าชนิด กระจายอยู่ในประชากรอเมริกันของเราประมาณ 20-25 ล้านคน
พวกท่านพอทราบความหมายเดิมหรือไม่ว่าความหมายเดิมของคำว่า ‘ยากำพร้า’ที่ระบุไว้ในบทบัญญัติยากำพร้าตราออกใช้ครั้งแรกในสมัยท่านประธานาธิบดีโรแนลรีแกนเพ่อผ่านรัฐสภาครองเกสขอความเห็นชอบนั้นมีความหมายถึง
‘ ยาที่ใช้บำบัดรักษาผู้ป่วยชาวอเมริกันจำนวนน้อยกว่า
200,000ราย ให้ถือว่าไม่ก่อเกิดผลกำไรให้จัดเข้าข่ายเป็นยากำพร้าโดยปริยาย’ สำหรับบทบัญญัติยากำพร้า ...... ”
ด็อกเตอร์
ยูเอส ดอลลาร์เฟิซท
“
ต้องขออภัยที่ขัดจังหวะครับท่านประธานฯแต่ผมต้องขอให้ท่านหัวหน้าโครงการนำเสนอต่อที่ประชุมให้ตรงประเด็นกว่านี้ว่า
ทำไมต้องผลิตยาในกลุ่มนี้ ?นี่พวกท่านก็เห็นแล้วว่า
ปริมาณจำนวนผู้ป่วยในกลุ่มโรคนี้มีน้อยมากไม่ถึง 200,000 คน จะไปทำตลาดได้อย่างไร
จะก่อเกิดรายได้ให้บริษัทได้อย่างไร ? ”
ด็อกเตอร์
เพียวฮาร์ท วูแมน
“ คือดิฉัน กำลังจะให้ข้อมูลต่อไปว่า อาการหรือโรคกำพร้า ส่วนใหญ่ที่เกิดขึ้นมีสมมุติฐาน
มาจากความผิดปกติทางพันธุกรรม อย่างเช่น โรคซิสติกไฟโบรซิส(Cystic
fibrosis)ภาวะเกิดพังผืดขึ้นหนาที่ถุงน้ำดีและกระเพาะปัสสาวะเป็นโรคที่เกิดจากความผิดปกติของโครโมโซม
;โรคเกาเซอร์(Gaucher Disease) เป็นภาวะที่ร่างกายสะสมสารประกอบ
เคอราซิน กรดไขมันชนิดหนึ่งสะสมไว้ในไขกระดูก,ม้าม,ปอด
และตับทั้งนี้เนื่องจากพันธุกรรมของคนนั้นบกพร่องขาดเอ็นไซมชนิดหนึ่งที่ช่วยย่อยสลายกรดไขมัน
หรือแม้แต่ โรคธาลัสซีเมีย (Thalassemia)
โรคเลือดจากธาลัสซีเมียและโรคเลือดออกผิดปกติ ฮีโมฟีเลีย(Hemophilias) ที่เกิดในประเทศไทยและประเทศกำลังพัฒนา,ด้อยพัฒนาทั้งหลายก็ถือเป็นความผิดปกติทางกรรมพันธุ์ด้วย
ยังมีโรคกรำพร้าหายากอื่นๆอีกหลายชนิดที่ดิฉันจะยังไม่ขอกล่าว
แต่ขอเรียนให้ทราบว่า แม้ผู้ป่วยเป็นโรคกำพร้าเหล่านี้ มีจำนวนน้อยประมาณ 6,000-200,000 รายก็จริง
ซึ่งเป็นจำนวนผู้ป่วยแต่ละชนิดของโรคกำพร้าแต่ก็มีโรคกำพร้านี้หลายพันชนิดเมื่อรวมกันแล้วมีผู้ป่วยชาวอเมริกันทีมีความบกพร่องทางกรรมพันธุ์ถึง
20-25 ล้านคนเชี่ยวล่ะ แต่ ถ้าพิจารณาในแง่ของคุณธรรม มนุษยธรรมแล้วละก็ เราจะละเลยไม่สนใจต่อกลุ่มชนพวกนี้หรอกหรือ ท่านทั้งหลายอย่าลืม อุดมการณ์และประณิธานของท่านผู้ก่อตั้งบริษัทของเราที่กำหนดไว้ว่า
‘
เพื่อขจัดโรคภัยใดๆ และยังได้มาซึ่งสุขภาพดีทั่วหน้าทั้งชาวประชาเพื่อนร่วมโลก’ หากพวกเรามุ่งให้ความเมตตาต่อเพื่อนมนุษย์ส่วนน้อยมันจะกลับมาด้วยผลดีต่อสังคม
เศรษฐกิจและความเจริญ ก้าวหน้าต่อวงการแพทย์
ซึ่งเราสามารถถ่ายโอนจากประเทศเจริญแล้วไปสู่ประเทศอื่น หากพวกท่านไม่ได้คิดคำนึงถึงเรื่องความเอื้ออารีมีเมตตาแล้วละก็
ขอให้คิดในแง่ความท้าทายต่อความเจริญก้าวหน้า ทางวิทยาศาสตร์ที่บริษัทของเราต้องเอาชนะให้ได้ เพราะว่าขบวนการวิจัยและผลิตยากำพร้านี้มักจะใช้ขบวนการไบโอเทคโนโลยีแป็นหลักเสียส่วนใหญ่
เป็นวิธีที่ทันสมัยและใหม่เป็นวิธีที่บริษัทยาชั้นนำเท่านั้นที่จะเข้าถึงเทคโนโลยีนี้ได้
และถือว่าก้าวหน้ากว่าการผลิตยาที่ใช้วิธีการสังเคราะห์หรือดัดแปลงโมเลกุลของยาแบบเดิม
ๆที่ใช้กันอยู่โดยทั่วไป ”
ด็อกเตอร์
ยูเอส ดอลลาร์เฟิซท
“
แต่บริษัทของเราไม่ได้ถูกจัดตั้งไว้เพื่อกิจการงานกุศล
ท่านทั้งหลายทราบกันดีถึงหลักการดำเนินธุรกิจพื้นฐานที่ว่า
ด้วยทรัพยากรที่มีอยู่จำกัด หากจะลงทุนดำเนินกิจการใดๆ
โครงการนั้นจะต้องถูกประเมินให้ได้ว่า จุดคุ้มทุนอยู่ตรงไหน เป็นเวลานานเท่าใดกว่าจะได้ผลตอบแทนกลับมาคืนทุนพอดี
มันจะก่อประโยชน์อย่างไรกับเงินลงทุน ( Cost Effecttiveness ) บริษัทยาขนาดใหญ่อย่าง ดิโฮเวริด์ฟาร์มาซี หรือ
บริษัทอื่น ๆ
ที่มีปูมประวัติอันยาวนานมักจะสนใจผลิตยาเวชภัณฑ์สำหรับโรคที่เป็นกันมากเช่น
โรคมะเร็ง,โรคความดันสูง,โรคอ้วน,โรคเครียด ความเสื่อมสภาพทางเพศ หรือโรคอื่นๆ
โรคพวกนี้ทำรายได้จากการจำหน่ายยารักษาป้องกันได้มากมาย
โรคบางอย่างเกิดกับผู้มีฐานะร่ำรวยโดยเฉพาะ
บริษัทยาเวชภัณฑ์จะตั้งราคาจำหน่ายขายสูงมาก หลายเท่าจากต้นทุนก็ขายได้
ไม่เห็นต้องไปแคร์เห็นใจผู้ใด ทั่วโลกเขาก็ทำกันทั้งนั้น ดูจากรายงานของ องค์การแพทย์ไร้พรมแดน(Medicins
Sans Frontier)ที่บอกว่า ระบบสาธารณสุขของโลกมีกฎช่องว่าง 10/90
คือว่าได้มีการประเมินดูแล้วว่าทั่วโลกประเทศต่าง ๆ
ใช้เงินงบประมาณรวมกันแล้วไม่ถึง ร้อยละ
10ในการงานสาธารณสุขค้นคว้าวิจัยเพื่อการบำบัดรักษาทั้งการป้องกันโรคต่างกิจการที่แพร่กระจายคุกคามที่เป็นปัญหาอยู่เกือบ
90 เปอร์เซ็นต์ทั่วภูมิภาคโลกที่เราเรียกว่า โรคที่มีอยู่ทั่วโลก(Global disease)ดั่งนี้ชี้ให้เห็นว่าหลายประเทศใช้เงินทุน
กระจุกตัวมุ่งแต่แก้ไขโรคบางโรคงานสาธารณสุขบางอย่างเท่านั้น ”
“ การวิจัยค้นคว้าเพื่อผลิตยาใหม่ขนานหนึ่งนั้นต้องใช้เงินทุนมากกว่า
100 ล้านดอลลาร์และใช้เวลาเป็นระยะ 10-15ปีที่เดียว ขอให้พวกท่านพิจารณาให้ดี
ลงทุนด้วยเงินมากมายขนาดนี้เสียเวลานานหลายปีขนาดนั้น
เพื่อผลิตยากำพร้าที่ผู้ป่วยน้อย ตลาดเล็กแคบ จะคุ้มกันหรือไม่ ? ”
ด็อกเตอร์
เพียวฮาร์ท วูแมน
“ บทบัญญัติยากำพร้า ( The Orphan Drug
Act ) ซิค่ะท่าน ช่วยได้ ! กฎหมายที่ออกครั้งแรกในสมัยท่านประธานาธิบดี
โรแนลรีแกนในปี ค.ศ.1983 ออกมาเพื่อส่งเสริม จูงใจให้บรรดา บริษัท
นักอุตสาหกรรมวงการยาและเวชภัณฑ์สนใจลงทุนวิจัยผลิตยากำพร้าออกสู่ตลาดเพื่อสนองต่อผู้ป่วยที่มีจำนวนน้อยได้มีโอกาสเข้าถึงยา
บทบัญญัตินี้จะช่วยให้บริษัทของเราประหยัดทั้งเงินลงทุนและทั้งระยะเวลาที่ได้ใช้ไปในการวิจัยลงได้อย่างมาก
รัฐบาลมีมาตรการช่วยเหลือ 3 ประเด็นหลักคือ ”
“ 1
.ยกเว้นหรือลดหย่อนภาษีเงินทุนที่ใช้ในการทดลองยาทางคลีนิด
2. ผ่อนปรน,อนุญาตให้ปรับเปลี่ยนขั้นตอนรูปแบบการทดลองผลของยาทางคลีนิด
เพื่อไม่ต้องใช้อาสาสมัครผู้ป่วยที่มาทดลองยาครบตามจำนวนตามที่หลักเกณฑ์สากลกำหนดไว้
เป็นการล่นระยะเวลาลงมา อีกทั้งรัฐอาจส่งผู้เชี่ยวชาญมาช่วยในการทำการทดลองผลของยาทางคลีนิดด้วย
หากถูกร้องขอ
3. ให้สิทธิพิเศษทางการตลาดแก่ผู้ผลิตเป็นเวลา 7 ปีเปรียบเหมือนสิทธิบัตรยาทำให้บริษัทยา
ดำเนินการวิจัยผลิตโดยไม่ต้องกลัวว่าจะมีคู่แข่งมาผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์ที่เหมือนกัน
นอกจากมาตรการช่วยเหลือ 3
ประเด็นที่ดิฉันกล่าวมานี้
ขบวนการที่ใช้ผลิตก็ช่วยลดต้นทุนให้เราด้วยนะค่ะ ท่านค่ะ
วิธีการผลิตโดยใช้เทคโนโลยีไบโอเทคนี้ทำให้ได้ผลผลิตสูงมากกว่าวิธีการแบบเดิม
อย่างเช่น กรรมวิธีที่เรียกว่า ขบวนการ ‘ รีคอมบิแนนท์ (
Recombinant ) ’การนำ ดี.เอน.เอ ของมนุษย์มาแยกหรือโคลนนิ่งยีน
รหัสทางพันธุกรรม แล้วไปปะต่อปะกบเข้าไปในเซลของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมหรือเซลของแบคทีเรียแล้วนำไปเลี้ยงในห้องทดลองให้มันสร้างโปรตีนชนิดที่เราต้องการชนิดเดียวกับโรคพันธุกรรมบกพร่องที่ร่างกายไม่ผลิต มาใช้เป็นยา ทั้งนี้จากคำสั่งส่วนของรหัสพันธุกรรมที่เราตัดนำมาโคลนนั้นเองเป็นผู้กำหนด
วิธีนี้สามารถขยายให้ปริมาณโปรตีนได้จำนวนมาก
ทำให้ต้นทุนผลิตถูกลงกว่ากรรมวิธีแบบเดิมที่ใช้เพียงการสกัดโปรตีนจากเนื้อเยื่อคนหรือสัตว์ นอกจากนี้ไบโอเทคโนโลยีที่ค้นคิดพัฒนาขึ้นมาเพื่อผลิตยากำพร้านั้นสามารถถ่ายทอดไปสู่วงการอุตสาหกรรมยาและการแพทย์อื่นทั่วไปได้อีกด้วย ตัวอย่างเช่น ขบวนการ
‘ พีไกเลชั่น (Pegylation)
’ เป็นการเติมสารไขที่เรียกว่า โพลีเอทไธลีนไกคอล (
Polyethyleneglycol ) ให้กับโปรตีนจะทำให้มันสามารถหน่วงเหนี่ยวการขจัดยาออกจากกระแสโลหิตของร่างกายและกลบซ่อนมันจากการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย ต่อมา เราพบว่า
เราสามารถนำขบวนการนี้มาใช้ในการผลิตยารักษาโรคตับอักเสบชนิด
ซี ได้ด้วยถือว่า เป็นการกระตุ้นรูปแบบการรักษาแบบใหม่ในวงการแพทย์ ”
ประธานคณะกรรมการบริหารฯ
“ แต่ ด็อกเตอร์ !มันจะไม่เสี่ยงต่อภาพพจน์ของบริษัทของเราหรอก
หรือ ? ผมทราบมาว่า จากการออกบทบัญญัติฉบับนี้ เท่ากับเป็นการส่งเสริมให้วงการอุตสาหกรรมเภสัชใช้ขบวนการกรรมวิธีทางไบโอเทคโนโลยีแพร่หลายมากยิ่งขึ้น
ทั้งที่ในสังคมเรายังมีการถกเถียงถึงประเด็นว่าจะผิดต่อจริยธรรมหรือไม่ จะต้องมีกลุ่มชนบางพวก
แสดงออกคัดค้านเราแน่ พวกนี้เห็นว่าเป็นการก้าวรุกล้ำธรรมชาติอย่าง
วิธีการโคลนนิ่งก็ดี,การเพาะเลี้ยงเซลต้นแบบและนำมาใช้,การตัดต่อยีนรหัสพันธุกรรมแล้วนำมาผสมข้ามเผ่าพันธุ์ระหว่างสัตว์ต่อสัตว์หรือมนุษย์ต่อมนุษย์หรือสัตว์กับมนุษย์
กรรมวิธีทางไบโอเทคเหล่านี้มีการดำเนินการเกี่ยวข้องไม่วิธีใดก็วิธีหนึ่ง เราจะตอบประเด็นเหล่านี้กับสังคมได้อย่างไร
?การคัดเลือกพันธ์มนุษย์ก็ดีการทำลายชีวิตของตัวอ่อนหรือเซลตัวอ่อนที่จะเป็นคนก็ดี
มันไม่เป็นการผิดต่อธรรมชาติขัดต่อพระเจ้าหรอกหรือ
เรากำลังจะเปลี่ยนสัตว์ให้เป็นคนดำรงตนให้เป็นพระเจ้า ”
ด็อกเตอร์
ยูเอส ดอลลาร์เฟิซท
“ ก็นั่นนะซิครับ !ผมเห็นด้วยกับท่านประธานฯและขอเสริมอีกว่า
แม้รัฐฯตามนัยแห่งบทบัญญัติฉบับนี้จะผ่อนปรนขบวนการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาทางคลีนิดให้ใช้ระยะเวลาสั้นลงและจำนวนอาสาสมัครผู้ป่วยทดลองน้อยลงก็ตาม
มันจะไม่เป็นการผิดจรรยาบรรณว่าด้วยการทดลองกับมนุษย์ได้หรือไม่
ผลที่ได้จากการทดสอบล่ะจะน่าเชื่อถือได้เพียงไร ? ”
ด็อกเตอร์
เพียวฮาร์ท วูแมน
“ ก็เป็นประเด็นที่ดิฉันยอมรับค่ะ
ในเรื่องขบวนการทดสอบผลของยาทางคลีนิดมันเป็นความจริงที่ว่า
เราไม่อาจจัดหาอาสาสมัครผู้ป่วยได้ครบจำนวนตามเกณฑ์มาตรฐานกำหนดตามแบบแผนสากลได้
อย่างกรณีทดสอบผลทางคลีนิด ระยะเฟสที่ สาม กำหนดให้ต้องใช้อาสาสมัครผู้ป่วยถึง
300-30,000 คนผู้ป่วยโรคกำพร้าบางชนิด บางโรค บางประเภทมีจำนวนน้อยมากไม่ถึงพันคน
อย่างไรก็ดีมาตรฐานกำหนดไว้เป็นตัวเลขเป็นช่วงระยะเพียงแต่ว่า
เรามีข้อจำกัดไม่อาจทำได้ถึงเกณฑ์สูงสุดดีที่สุดได้ แต่พวกท่านอย่าลืมว่า
การผ่อนปรนทำนองนี้ก็มีอยู่แล้วในเรื่องการพิจารณายาใหม่โดยด่วน
เพื่อให้เป็นกลไกพิเศษสำหรับการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่เป็นประโยชน์ต่อการบำบัดรักษาโรคที่รุนแรง
เช่นโรคมะเร็ง,โรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง ( โรคเอ็ดส์
)แม้นขั้นตอนบางอย่างจะถูกยกเว้นเพื่อความรวดเร็วในการพัฒนายาแต่เรายังคงถ่วงดุลด้วยมาตรการความปลอดภัยของผู้ป่วยและหลักการของการกำกับควมคุมยา เราจะให้บริษัทผู้พัฒนาต้องทำการทดสอบต่อไปหลังจากได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนยาแล้ว
ที่เรียกว่า Post Marketing Clinical Trial การทำทดสอบผลทางคลีนิคหลังวางออกสู่ตลาดแล้ว
หากไม่สามารถแสดงให้เห็นว่า ยานั้นมีประโยชน์รักษาแก่ผู้ป่วยได้
คณะกรรมการอาหารและยา มีสิทธ์ถอนยานั้นออกจากท้องตลาดได้เร็วและง่ายกว่ากรณีปกติทั่วไปด้วย
”
“
ส่วนในเรื่องภาพพจน์บริษัทที่ท่านประธานฯติงมานั้น
ดิฉันต้องขอให้ท่านประธานฯได้พิจารณาว่ามันเป็นแนวคิด
ทัศนะคติของแต่ละกลุ่มชนที่มีพื้นฐานทางวัฒนธรรม
ประวัติศาสตร์สังคมต่างกันทำให้เกิดแนวคิดปรัชญาค่านิยมต่อ
ขบวนการไบโอเทคโนโลยีไม่เหมือนกัน อย่างไรก็ดีเมื่อสิ่งที่ถูกวิพากษ์วิจารณ์นั้นผ่านขบวนการทางสังคมกลั่นกรองอย่างถูกต้องเหมาะสมตามครรลองของมันแล้ว
อย่างบทบัญญัติยากำพร้าได้ถูกตราออกเป็นกฎหมายแล้ว
น่าจะดูผลลัพธ์จากการนำไปใช้สักระยะเวลาหนึ่ง ภายหลังก็อาจจะถูกปรับเปลี่ยนอีกก็ได้
นี่ประการหนึ่ง
และอีกประการหนึ่งหากเราจะพิจารณาแบบชั่งน้ำหนักดูสองด้านเปรียบเทียบกันระหว่างปัญหากับการแก้ไข
แล้วเลือกทำในสิ่งที่ดีที่สุด อย่างเช่น ”
“ ถ้าปล่อยให้ผู้ป่วยโรคกำพร้าเหล่านี้
ไม่ได้รับการรักษา ทนทุกข์ทรมานต่อไปโดยไม่มียารักษาโรค
ทั้งที่เราสามารถผลิตยารักษานั้นได้เพียงแต่ว่าเราต้องก้าวข้ามข้อถกเถียงประเด็นทางจริยธรรมที่เกิดจากกรรมวิธีของไบโอเทคนิคที่นำมาใช้ในการผลิตไปบ้าง
”
“ อีกกรณีหนึ่ง
ตอนนี้วิทยาการก้าวหน้าเราสามารถตรวจสแกนหาความผิดปกติทางพันธุกรรมบางโรคบางชนิดที่เรายังไม่มียารักษาและหากพบข้อบกพร่องนั้นในสายเลือด
ทางแก้หรือการป้องกันก็คือ เลือกตั้งครรภ์ เลือกคลอด
หรือถึงกับไม่ต้องแต่งงานกันกับคนที่บกพร่องทั้งที่มีความรักต่อกัน
เหล่านี้ถือว่าเป็นการกำหนดให้มนุษย์คัดเลือกพันธุ์ เป็นการห้ามชีวิตเกิด
หรือทำลายชีวิตไปเสียก่อนเป็นตัวอ่อน
มันจะถือว่าเป็นการข้องแวะรบกวนธรรมชาติมากไปกว่า
ถ้าให้เขาเกิดมาแล้วดำเนินการรักษาด้วยยาที่ผลิตขึ้นจากขบวนการไบโอเทคล่ะ
ด้านไหนจะดีกว่ากัน ? ด้านไหนจะเหมาะสมกว่ากัน ? ”
ท่านประธานคณะกรรมการบริหาร
ฯ
“ ผมพอเข้าใจ
เหตุผลการโต้แย้งและชี้แจงของด็อกเตอร์ บ้างแล้ว การอธิบายของท่านพอรับฟังได้บ้าง
โดยส่วนตัวผมแล้วในฐานะประธานกรรมการบริหารบริษัทรู้สึกคล้อยตามท่านเสียแล้วและอาจนำไปสู่ภาคปฏิบัติ
เราน่าจะยอมรับได้ กำหนดลงไปในแผนงานโครงการลงทุนระยะยาวได้ แต่! ผมขอให้ด็อกเตอร์นำเสนอลงรายละเอียดต่อไปในการประชุมคราวหน้า
เพื่อให้กรรมการท่านอื่นได้มีโอกาสทบทวนสักระยะหนึ่ง
สำหรับวันนี้ผมขอให้ที่ประชุมดำเนินในวาระอื่นไปก่อน”
ประเทศ ญี่ปุ่น
เวลา ค.ศ. 1993
สถานที่ รัฐสภาญี่ปุ่น
ได้ออกกฎหมาย เพื่อส่งเสริม การผลิตยากำพร้าในประเทศของตนใช้ชื่อว่า
Orphan
Drug Law โดยเนื้อหาสาระของกฎหมายใกล้เคียงกับบทบัญญัติยากำพร้าของ
สหรัฐอเมริกา
ประเทศ สิงคโปร์และออสเตรเลีย
เวลา ค.ศ. 1997 ; ค.ศ.1998
สถานที่ รัฐสภาของทั้งสองประเทศ
ได้ผ่านและออกกฎหมายสนับสนุนเพื่อการผลิตยากำพร้าทำนองเดียวกัน
ประเทศ กลุ่มสมาชิก ภาคพื้นยุโรป อียู
เวลา ค.ศ. 2000
สถานที่ รัฐสภาสหภาพยุโรปได้อนุมัติผ่านกฎหมายส่งเสริการผลิตยากำพร้าที่เรียกว่าOrphan Medicine
Product Regulation มีใจความสนับสนุนผู้ผลิตยากำพร้า
เหมือนกับของสหรัฐอเมริกาแต่คำนิยามของยากำพร้าแตกต่าง ไปบ้าง
ยากำพร้าของสหภาพยุโรปให้รวมถึง
ยาที่ใช้บำบัดรักษาโรคที่เกิดในประเทศที่สามด้อยพัฒนาหรือกำลังพัฒนาแต่ไม่เกิดหรือระบาดในยุโรป
เช่น โรคไข้มาเลเรีย ด้วย ทั้งนี้แต่ก่อนสหภาพยุโรปมักจะต่อต้านเกี่ยวกับผลผลิต จี
โอดัดแปลงทาง
พันธุกรรม
แต่ภายหลังการออกกฎหมายนี้ให้เหตุผลว่าเพื่อพัฒนาศักยภาพในการผลิตยาที่รักษาบำบัดผลจากอาวุธทางชีวภาพ
ประเทศ ไทย
เวลา ปัจจุบัน ปลายปี ค.ศ.2013
สถานที่ รัฐสภาและรัฐบาลการดำเนินการเกี่ยวกับการส่งเสริมการผลิตยากำพร้า???????งงงง
เอกสารอ้างอิง
1 Orphan Drug Law Mature into Medical
Mainstay : FDA Consumer Magazine
May-June 1999
2 The
Orphan Drug Backlash : Scientific America May 2003
3 The
Orphan Drug Act ( as amended ): FDA US: http//www.fda.gov
4
Bioethic Topic search by Google
5 คำประกาศ เฮลซิงกิ
ของสมาคมแพทย์โลกแห่งประเทศไทยและหลักเกณฑ์จริยธรรมในการทำวิจัยในคน
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น